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人类辅助生殖技术规范(二)
来源:湖北人类精子库     日期:2013-07-11     浏览数:1669     【 字体:

人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。

(一)基本要求。
1、机构设置条件
(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;
(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书,实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;
(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的,根据两个《办法》规定,对申请开展夫精人工授精技术的机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批,并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核,报国家卫生部审批;
(4)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;
(5)实施供精人工授精的机构,必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议,并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;
(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。  
2、人员要求
(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人,实验室工作人员2人,护士1人,且均具备良好的职业道德;
(2)从业医师须具备执业医师资格;
(3)机构必须指定专职负责人,该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师;
(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,并具备妇科超声技术资格和经验;
(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能;
(6)护士具备执业护士资格;
(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构必须指定专职负责人一人,其他人员可以兼用。
3、场所要求
场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域,总使用面积不得少于100平方米 ,其中人工授精实验室不少于20 平方米和授精室的专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构,候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设,但人工授精室和人工授精实验室必须专用,且使用面积各不少于20平方米;另外,技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4、设备条件
(1)妇检床2张以上;
(2)B超仪1台(配置阴道探头);
(3)生物显微镜1台;
(4)离心机1台;
(5)百级超净工作台1台;
(6)二氧化碳培养箱1台;
(7)液氮罐2个以上;
(8)冰箱一台;
(9)精液分析设备;
(10)水浴箱1台;
(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。
以上设备要求运行良好,专业检验合格。
(二)管理。
1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;
2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;
3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理,对每一位受者都应进行随访;
4、实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况,记录档案应永久保存;
5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;
6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经授精机构负责人批准,并隐去供受者双方的社会身份资料;
7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;
8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查,按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。
(三)适应症与禁忌症。
1、夫精人工授精
(1)适应症
①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;
②宫颈因素不育;
③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;
④免疫性不育;
⑤原因不明不育。
(2)禁忌症
①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;
②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;
③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;
④一方有吸毒等严重不良嗜好。
2、供精人工授精
(1)适应症
①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;
②输精管复通失败;
③射精障碍;
④适应症①②③中,除不可逆的无精子症外,其它需行供精人工授精技术的患者,医务人员必须向其交代清楚:通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代,如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益,则必须与其签署知情同意书后,方可采用供精人工授精技术助孕;⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;
⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。
(2)禁忌症
①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;
②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;
③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;
④女方有吸毒等不良嗜好。
(四)技术程序与质量控制。
1、技术程序
(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;
(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;
(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;
(4)掌握排卵时间,适时实施人工授精;
(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理,行宫颈内人工授精,其前向运动精子总数不得低于20×106 ;行宫腔内人工授精,其前向运动精子总数不得低于10×106;
(6)人工授精后可用药物支持黄体功能;
(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠,5周B超确认临床妊娠;
(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;
(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术,必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议,以确保选择性减胎术的有效实施,避免多胎分娩。
2、质量标准
(1)用于供精人工授精的冷冻精液,复苏后前向运动的精子不低于40% ;
(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。
三、实施技术人员的行为准则
(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规;
(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;
(三)必须尊重患者隐私权;
(四)禁止无医学指征的性别选择;
(五)禁止实施代孕技术;
(六)禁止实施胚胎赠送;
(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术;
(八)禁止人类与异种配子的杂交;禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎;禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎;
(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;
(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合;
(十一)在同一治疗周期中,配子和合子必须来自同一男性和同一女性;
(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下,将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;
(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;
(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;
(十五)禁止克隆人。

 

 

 

 

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